Doctores sopesan pro y contras de recetar la nueva droga para el Alzheimer

Doctores sopesan pro y contras de recetar la nueva droga para el Alzheimer

Mientras médicos y Expertos en politicas de salud 토론 los méritos de Aduhelm, el primer fármaco para el Alzheimer aprobado en 18 años, los pacientes simplemente quieren saber: “¿me ayudará?”.

Los médicos no titenen una respuesta definitiva. “En cada persona, será absolutamente imposible de predecir”, 디조 엘 닥터 앨런 레비(Allan Levey), 알츠하이머 고이주에타 대학(Enfermedad de Alzheimer Goizueta) 감독 델 Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Goizueta, en la Universidad Emory.

El deterioro cognitivo varía ampliamente entre las personas que han comenzado a Experimental problemas de memoria y pensamientos, o que se encuentran en la etapa más temprana del Alzheimer, los pacientes en los que se evaluó Aduhelm, apuntó Levey (*. “La naturaleza y la velocidad de progresión varían enormemente, y no sabremos cuando tratemos a alguien si su progresión será rápida, lenta o promedio; simplemente no podremos decirlo”, explicó Levey.

Tampoco será posible especificar la diferencia que supondría este fármaco para un paciente determinado. “Tratar de decirle a una persona cuánto retraso en la progresión Experimentará [si toman Aduhelm] es simplemente algo que no podemos hacer”, 의사 제이슨 칼라위시(Jason Karlawish), 펜실베니아 대학 펜실베니아 대학 공동 책임자 메모리 센터.

La incertidumbre sobre los posibles beneficios de Aduhelm, que recibió la aprobación condicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 7 de junio, es 상당한. Un ensayo farmacológico de fase 3 encontró que una dosis alta tomada a lo largo de 18 meses retrasaba el deterioro cognitivo en aproximadamente cuatro meses; un segundo ensayo clínico no demostró ningún efecto.

La FDA está exigiendo a los fabricantes de medicamentos Biogen y Eisai Inc. un ensayo posterior a la aprobación, para proporcionar más datos, pero es posible que los resultados finales no estén disponibles hasta febrero de 2030.

Con muchas preguntas sin respuesta sobre la aprobación de Aduhelm, el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes ha abierto 조사. Ante las críticas por una orientación insuficiente, la FDA modificó la etiqueta del medicamento para limitar su uso potencial.

Ahora dice: “El tratamiento con ADUHELM debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo o en etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se probó el tratamiento en los ensayos clinicos”.

Estos cambios hacen que el trabajo de educar a los pacientes y sus familias sobre Aduhelm y recomendarlo a favor o en contra sea extraordinariamente difícil para los médicos.

Las conversaciones serán “muy desafiantes, dada la complejidad de la información que debe transmissionirse”, Karlawish.

Estos son los puntos clave que los Expertos deberán explicar:

La eficacia no 가능성이 있습니다.

Se ha demostrado que Aduhelm es muy efiaz para eliminar la proteína beta-amiloide, unsello distintivo del 알츠하이머, del cerebro de los pacientes. Se cree que grupos de esta proteína, conocidos como placas amiloides, están relacionados con el desarrollo subyacente de la enfermedad. Pero los ensayos clinicos de otros medicamentos que eliminan las placas amiloides no han demostrado eficacia para detener la progresión del Alzheimer.

Aunque los datos de dos ensayos clínicos de Aduhelm, lafueron 불일치 otorgó una aprobación acelerada al medicamento y señaló que era “razonablemente probable que produjera un beneficio clínico”. Pero esto es especulativo, no un resultado comprobado.

Los beneficios potenciales son pequeños.

El Doctor G. Caleb Alexander, codirector del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Eficacia de los Medicamentos, fue parte del comité asesor de la FDA que revisó Aduhelm, un grupo que recomendó no aprobarlo.

Alexander caracterizó los resultados positivos de un ensayo clínico de Aduhelm como “un pequeño cambio clínico”. En una escala de 18 puntos utilizada para evaluar la cognición y el funcionamiento, los pacientes que respondieron al fármaco Experimentaron una desaceleración de 0,39 en la tasa de disminución durante(*18) 메시지 Esto se traduce, aproximadamente, en un retraso de cuatro meses en los síntomas sutiles.

Las pruebas neuropsicológicas para evaluar la cognición suelen pedir a los pacientes que copien un diagrama, resten 100 y deletreen una palabra al revés, entre otras tareas. “Pero navegar en su vida diaria es mucho más complicado, y no está del todo claro si el supuesto beneficio de Aduhelm sería suficiente para afectar la vida diaria de una persona”, dijo el Doctor Samuel Gandylog íaquia elaía de neuroproesor Icahn de Medicina de Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.

연속적인 지속 가능성

) “Supongamos que alguien tiene un deterioro cognitivo u otro deterioro funcional y 결정 tomar Aduhelm. 노멀리다드? No hay evidencia de que esto suceda”, 디조 엘 닥터 헨리 폴슨, 신경과 교수 델 센트로 드 엔페르메다드 알츠하이머 드 미시간 국장.

“라 기대치 de la enfermedad continúe”, 코인시디오 Levey de Emory.

손실 가능성에 대한 영향.

El 41 % de los pacientes tratados con la dosis más alta de Aduhlem (10 mg), el subgrupo que mostró alguna respuesta en un ensayo clínico, tuvieron hemorragias cerebrales e hinchazón, según un documento publicado. Los escáneres cerebrales los identificaron como leves en el 30% de los casos, moderados en el 58% y graves en el 13%. La mayoría de los casos se resolvieron, sin 사건 무덤, en un plazo de tres meses.

La FDA recomienda que los pacientes que toman Aduhelm se realicen al menos tres resonancias magnéticas del cerebro durante el primer año para detectar efectos secundarios.

Serán necesarias otras pruebas.

Aduhelm se probó en pacientes con 베타-아밀로이데 엔 엘 cerebro que habían sido Confirmados por imágenes cerebrales por tomografía por emisión de positrones (PET).

En la práctica clinica, solo los pacientesitos que tie deben tomar Aduhelm y obtener imágenes para Confirmar que deberían ser necesarios, coincidieron los Expertos. Pero eso presenta un problema para muchos pacientes. Debido a su edad, la mayoría están cubiertos por Medicare, que no paga las imágenes de PET fuera de los entornos deInvestigación. En cambio, la mayoría de los centros médicos se basarán en pruebas de líquido cefalorraquídeo amiloide, obtenidas mediante punciones lumbares.

Las pruebas genéticas para una forma del gen de la apoli conpoprotebas genéticas para una forma del gen de la apoli APOE4, cuya presencia aumenta el riesgo de Alzheimer, probablemente también se pedirán, sugirió Gandy.

Los pacientes tuvieron más probabilidades de responder a Aduhelm si portaban un gen APOE4; al mismo tiempo, fue más probable que sufrieran hemorragia cerebral e hinchazón, annotó. Pero Medicare no paga las pruebas APOE4 ni el asesoramiento relacionado, y una prueba positiva podría afectar significativamente a las familias de los pacientes.

“Una vez que encuentras APOE4,todoti parientes de primer grado de esa persona están en riesgo”, señaló Gandy, “y cambias la psicología de una familia de inmediato”.

라 테라피아 será cara.

Medicare y las aseguradoras privadas aún no han decidido si imponen restricciones sobre quién puede obtener cobertura para Aduhelm, que se administrará mediante infusiones mensuales en los centros médic 연간 56,000달러의 단독 투자, KFF 평가에 대한 조사 결과 Medicare podrían pagar hasta $11,500에 대한 고려 eso los costos de los escáneres cerebrales, las infusiones mensuales, los servicios médicos, las pruebas de amiloide y las pruebas genéticas APOE4, y los gastos podrían acercarse a 0, $100 acercarse a los 0 $100 acercarse, “Lo más 긴급한 que necesitamos es comprender el pago de este medicamento”, 의사 Aaron Ritter, 전문가 en demencia del Centro Lou Ruvo de la Clínica Cleveland para la Salud del Cerebro en Las Vegas. “Muchos pacientes tendrán ingresos fijos con capacidad limitada para pagar grandes cantidades”. Más de 1,000 pacientes en la clinica son buenos candidatos para Aduhelm, agregó.

Los especialistas no lo recetarán a todos los pacientes con Alzheimer. Aunque los médicos pueden recetar un medicamento aprobado a quien crean que ayudará, los Expertos en demencia dicen que Aduhelm debe thinkarse solo para pacientessimilares a los de los ensayos clinicos: individuitivo con deterioro y pensamiento que no interfieren con sus funcionamiento) y con la enfermedad de 알츠하이머 에타파 템프라나(cuando los síntomas aún son leves pero el funcionamiento comienza a deteriorarse).

“Vamos a empez poco a poco e ir despacio hasta que entendamos más” sobre la medicación y cómo responden los pacientes, dijo la Doctora Maria Torroella Carney, jefa de geriatría y medicina paliativa de Northwell Health, el sistema de atencióneva

Dado que Aduhelm no se probó en personas con Alzheimer Moderado o grave, no debería administrarse a estos pacientes, dijeron varios Expertos. “Si los pacientes en estas etapas posteriores solicitan el medicamento, diremos que no tenemos ninguna evidencia de que funcione en ellos y que no podemos dárselo de manera justificada”, dijo Paulson de la Universidad de Michigan.

Los médicos respetarán los deseos de los pacientes.

Incluso los médicos a los que les preocupa que los posibles daños de Aduhelm puedan superar los posibles beneficios dijeron que recetarán el medicamento con precaución y una cuidadosa 고려 사항. Karlawish de la Universidad de Pennsylvania se encuentra entre ellos.

“Ahora que este medicamento está disponible, tengo que seguir una ética basic de la práctica de la medicina, que es el respeto por la autonomía del paciente”, 디조. “Si los pacientes y los cuidadores firmes piden Aduhelm después de una discusión exhaustiva, seré un recetador reacio”.


자세히 보기

Author: Judith Graham

Leave a Reply