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FDA 자문 패널이 오늘 Janssen / Johnson & Johnson의 COVID-19 백신에 대한 신속한 승인을 지원합니다.
식품의 약국 (FDA)은 긴급 사용 승인 (EUA)을 신속하게 제공 할 것으로 예상됩니다. 패널의 권고에 따라 백신. FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회는이 질문에 대해 22-0으로 투표했습니다. 이용 가능한 과학적 증거의 총체를 바탕으로 Johnson & Johnson COVID-19 백신의 이점이 18 세 및
Johnson & Johnson 백신은 미국에서 이미 사용 가능한 두 경쟁 제품보다 더 편리한 투약을 제공하고 더 쉽게 배포 할 수있을 것으로 예상됩니다. Janssen의 백신은 단일 용량으로 제공됩니다. 12 월에 FDA는 화이자 / 바이오 엔 테크 및 모더 나 COVID-19 백신에 대한 EUA를 승인했으며, 이는 각각 2 회 용량 요법입니다.
존슨 앤 존슨의 백신은 최소 3 개월 동안 보관할 수 있습니다. 일반 냉장고 온도 2 ° C ~ 8 ° C (36 ° F ~ 46 ° F). 이 회사의 선적 및 보관은 기존 의료 공급 인프라에 적합하다고 FDA 자문위원회 회의에 대한 브리핑 자료에서 회사는 밝혔다. 대조적으로, 질병 통제 및 예방 센터에 따르면 화이자의 백신은 -80 ° C ~ -60 ° C (-112 ° F ~ -76 ° F)의 초저온 냉동고에 보관됩니다. Moderna의 백신은 -25 ° C ~ -15 ° C (-13 ° F ~ 5 ° F) 사이의 냉동고에 보관할 수 있습니다.
그러나 FDA 고문은 우려 사항에 대한 심의에 더 집중했습니다. 알레르기 반응에 대한 새로운 보고서를 포함하여 Janssen의 백신에 대해 설명합니다.
또한 고문들은 라이벌과 비교하여 Johnson & Johnson의 최고 효능 비율 사이에 널리보고 된 격차에 환자가 어떻게 반응 할 수 있는지에 대해서도 논의했습니다. 지난달 백신에 대한 주요 결과에 대한 회사의 첫 공개는 초기에 실망의 물결을 일으켰으며, 백신 접종 후 28 일 후 중등도에서 중증의 COVID-19에 대한 전반적인 효능이 전 세계적으로 약 66 %로 처음보고되었습니다. 대조적으로 화이자 및 모더 나 백신의 결과는 95 %와 94 %의 효능 률을 가지고 있음을 시사합니다.
그러나 결론적으로 고문들은 Janssen 백신이 절실히 필요한 도구라고 말했습니다. COVID-19 전염병을 해결하기 위해. 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 미국에서 바이러스로 인한 사망자 수는 501,414 명에 달했습니다.
“토론 중에 제기 된 우려에도 불구하고. 로잘린드 프랭클린 대학의 FDA 고문 인 Archana Chatterjee, MD, PhD가 말했다. “현재 승인 된 백신이 부족하고이 백신의 승인이 현재 요구 사항을 충족하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.”
FDA는 다음의 권고를 받아 들일 의무가 없습니다.
아나필락시스 사례
FDA 고문은 투표에 앞서 Johnson & Johnson과 FDA 직원에게 몇 가지 질문 만 제기했습니다. 위원회의 심의는 지난 12 월 화이자 백신과 모더 나 백신에 대한 검토 때보 다 덜 논쟁적이고 격렬했습니다. 그 회의에서 패널은 17-4로 기권 1 개, 화이자 백신에 찬성, 20-0, 기권 1 개로 Moderna 백신에 투표했습니다.
“우리는 매우 편안합니다. Janssen 백신에 대한 금요일 투표 후 Arnold Monto, MD는 이렇게 말했습니다. 앤아버에있는 미시간 대학교 공중 보건 학교의 Monto는 세 가지 COVID-19 백신을 모두 검토하여 FDA 패널 의장을 역임했습니다.
오늘 심의에서 백신의 아나필락시스에 대한 우려가 나타났습니다.
화이자 및 모더 나 백신을 복용 한 사람들에게서이 심각한 알레르기 반응이 나타났습니다. 그러나 이번 주 이전에는 Johnson & Johnson 백신에 대한 아나필락시스에 대한보고가 없었다고 Janssen / Johnson & Johnson의 백신 사업부의 임상 개발 및 의료 업무 책임자 인 Macaya Douoguih, MD, MPH는 말했습니다. 그러나 2 월 24 일 존슨 앤 존슨은 남아프리카에서 열린 공개 연구에서 심각한 알레르기 반응 2 건에 대한 예비 보고서를 받았는데 그중 하나는 아나필락시스라고 Douoguih는 말했다. Douoguih는 회사는 약물 감시 계획에 명시된대로 이러한 사건을 계속 면밀히 모니터링 할 것이라고 말했다.
연방 보건 당국은 임상의가 COVID 백신으로 인한 아나필락시스의 드문 위험을 인식하도록 노력해 왔습니다.
FDA는 CDC의 Tom Shimabukuro, MD, MPH, MBA를 통해 Pfizer 및 Moderna 백신의 시판 후 감시에 대한 업데이트를 제공했습니다. Johnson & Johnson 신청서 검토의 일부로. 시마부쿠로와 CDC 동료들은 2 월 14 일 JAMA 에 12 월 사이에 COVID 백신과 관련된 아나필락시스 사례를 살펴본 보고서를 발표했습니다. 2020 년 1 월 14 일 및 2021 년 1 월 18 일.
CDC는 아나필락시스에 대한 Brighton Collaboration 사례 정의 기준 (수준 1, 2 또는 3)을 충족하는 66 건의 사례 보고서를 확인했습니다. 시마부쿠로와 CDC 동료들은 / BioNTech 백신, 4.7 건 / 백만 투여 량의 보고율에 대해, Moderna 백신에 이어 19 건의 보고율에 대해 250 건 / 백만 투여 량의 보고율에 대해 썼습니다.
CDC는 임상의가이 희귀 한 사건의 가능성에 대비하는 데 도움이되는 자료를 출판했다고 Shimabukuro는 FDA 고문에게 말했다.
“여기에서 가져가는 메시지는 이것이 희귀 한 사건과 아나필락시스라는 것입니다. 시마부쿠로는 임상 적으로 심각하지만 치료할 수있다”고 말했다.
회의가 끝나면 FDA 패널리스트 Patrick Moore, MD, MPH, o f Pennsylvania의 Pittsburgh는 COVID 백신이 지금까지 안전하다고 대중에게 전달할 필요성을 강조했습니다. 이전에 많은 사람들이 FDA가 이러한 제품에 대한 EUA 신청서를 안전하고 신속하게 검토 할 수있는 방법에 대해 의구심을 가졌습니다.
“2 월 26 일 현재 상황이 좋아 보입니다. 이는 내일 바뀔 수 있습니다. “무어가 말했다. 그러나 “내 개인적인 우려에도 불구하고이 전체 EUA 절차는 효과가 있었던 것 같습니다.”
2 등급 백신 없음
Ad26.COV2.S로 알려진 Johnson & Johnson 백신은 재조합 복제 불능 인간 아데노 바이러스로 구성됩니다. 유형 26 (Ad26) 벡터. 안정화 된 형태의 SARS-CoV-2 스파이크 (S) 단백질을 암호화하기위한 것입니다. 화이자 백신과 Moderna 백신은 다른 메커니즘을 사용합니다. 그들은 mRNA에 의존합니다.
FDA 고문은 또한 라이벌과 비교하여 Janssen의 최상위 효능 비율 사이에 널리보고 된 격차에 환자가 어떻게 반응 할 수 있는지 논의했습니다. 그들은 연구 세부 사항을 너무 세밀하게 분석하고 주사를 선택하고 선택하려는 사람들을 반대 할 것을 촉구했습니다.
“사람들이 한 백신이 다른 백신보다 낫다고 생각하지 않는 것이 중요합니다.”라고 FDA 고문 H는 말했습니다. . 매사추세츠 주 보스턴에있는 Tufts University School of Medicine의 Cody Meissner, MD.
Monto는 동의하면서 미국의 많은 사람들이 여전히 COVID 백신 접종을 기다리고 있다는 사실에 주목했습니다. 제한된 조기 공급의.
다른 백신 대신 하나의 백신을 얻기 위해 시스템을 게임하려고하는 것은 현명하지 않을 것입니다. Monto는 “이 환경에서 얻을 수있는 것은 무엇이든 얻을 수있다”고 말했다.
공청회에서 National Women ‘s Health Network의 정책 옹호 책임자 인 Sarah Christopherson은 언론이 보도했다. 그녀는 “1 급 및 2 급”백신이 있다는 인상을 받고있다.
백신에 대한 “기존의 불신을 악화시킬 가능성이있다”고 그녀는 말했다. 당국은 이러한 인식을 정면으로 다루어야합니다. ”
그녀는 신종 바이러스 변종의 잠재적 인 영향에 주목하면서 Janssen 백신을 다른 백신과 비교하려는 시도에 반대 할 것을 촉구했습니다.
“백신들 사이에 사과 대 사과 비교하기는 어렵다”고 그녀는 말했다.
mRNA 백신보다 낮은 존슨 앤 존슨의 효능 결과, 회사에 따르면 SARS-Co-V-2가 돌연변이를 일으켜 위협이되는 방식을 반영 할 수 있습니다. 약 44,000 명의 사람들이 참여한 새로운 백신에 대한 핵심 연구, c COV3001 연구가 진행되고있는 일부 국가에서 새로운 SARS-CoV-2 변종이 등장하면서이 회사는 말했다.
최소 14 일 후 백신 접종 후 Johnson & Johnson COVID 백신 효능 (95 % 신뢰 구간)은 미국에서 72.0 % (58.2, 81.7), 브라질에서 68.1 % (48.8, 80.7), 남아프리카에서 64.0 % (41.2, 78.7)였습니다.
기준 약화?
몇몇 연구자들은 Johnson & Johnson의 EUA 신청을 평가할 때 FDA에 비판적 태도를 유지하도록 촉구하여 COVID 백신에 대한 성급한 조치로 인해 기관 규칙이 영구적으로 침식 될 가능성을 경고했습니다.
그들은 FDA가 COVID 백신에 대한 후속 연구에 대해 너무 적게 요구하고 지속적인 진흙 투성이로 인해 초기 연구 기간 이후에 이러한 치료가 얼마나 잘 작동하는지 결정하려는 시도에 대해 우려를 제기했습니다.
“FDA가 승인을 낮추는 것에 대해 걱정합니다. val standard “라고 말했습니다. The BMJ 의 Peter Doshi 박사와 메릴랜드 의과 대학 교수는 말했습니다. 볼티모어에서 열린 공청회에서 열린 공청회에서.
“지금 당장 뒤로 물러서서 여기 숲과 나무를 바라 보는 것이 정말 시급합니다. FDA 결정이 전체 규제 승인 프로세스에 미칠 수있는 영향을 고려하는위원회 “라고 Doshi는 말했습니다.
Doshi는 Johnson & Johnson이 표준 전체 승인을 추구하지 않은 이유를 물었습니다. BLA) — EUA의 하단을 목표로하는 대신. FDA는 이미 EUA를 통해 Pfizer / BioNTech 및 Moderna 백신의 광범위한 배포를 허용했습니다. 이는 지난 해 FDA가 그의 관점에서 직면했던 긴박감을 제거합니다.
COVID 백신 개발에 대한 FDA의 2020 년 6 월 지침은 제약 회사들에게 COVID 백신 실험 참가자를 따라갈 계획을 요구했습니다. “이상적으로는 적어도 1 년에서 2 년 동안.” 그러나 Moderna와 Pfizer 임상 시험에서 위약을받은 사람들은 이미 예방 접종을 받고 있다고 Doshi는 말했습니다. 그리고 Johnson & Johnson은 FDA에 대한 프레젠테이션에서 Ad26.COV2.S 백신에 EUA가 부여되면 COV3001 연구 설계가 “모든 참여 국가의 위약 참가자가 한 번의 투여 량을받을 수 있도록 크로스 오버를 촉진하도록 수정 될 것”이라고 말했습니다. 운영상 가능한 한 빨리 활성 연구 백신. ”
“BLA에 대한 “FDA 승인 기준을 충족하는 COVID 백신이 더 이상 존재하지 않을 것이라는 전망이 걱정됩니다.” Doshi는 제한된 EUA라고 말했다.
비영리 인 National Center for Health Research의 Diana Zuckerman 박사는 COVID 백신에 대한 EUA에 맞게 조정 된 FDA의 후속 지침이 다음과 같이 “대폭 단축”되었다고 언급했습니다. -최대 2 개월의 가동 시간. Zuckerman은 크로스 오버 설계는 “합리적인 절충안이지만 위약 그룹에 최소 6 개월의 데이터가있는 경우에만”이라고 말했습니다. Zuckerman은 공개 공청회에서 Johnson & Johnson 주식을 물려 받았다며 자신의 재정적 이익에 반하는 회의에서 발언을 시작했습니다.
“백신이 승인되는 즉시 , 우리는 위약 그룹을 잃기 시작합니다. FDA가 그렇게하도록 허용하면 공중 보건에 큰 손실이되고 우리 모두가 안전하게 지낼 수있는 방법에 대한 정보가 크게 손실됩니다. “Zuckerman이 말했습니다.
Kerry Dooley Young은 워싱턴 DC에 거주하는 프리랜서 저널리스트입니다. 그녀는 이전에 의회 분기 별 / CQ 롤콜과 제약 산업 및 블룸버그의 미국 식품의 약국에 대한 건강 정책과 연방 예산을 다루었습니다. Twitter에서 @kdooleyyoung을 팔로우하세요.
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